Лицензия на производство лекарственных средств выдается на

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия на производство лекарственных средств выдается на

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияоптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзоруобращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФобращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.
  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Источник: https://www.malyi-biznes.ru/licenziya/farmacevtika/

Лицензирование производства лекарственных средств: положение и порядок

Лицензия на производство лекарственных средств выдается на

Лицензия может быть выдана на воспроизводство разных видов деятельности, в том числе и на производство лекарств. Порядок и правила выдачи этого юридического акта будет рассмотрен ниже.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.  

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону

+7 (499) 450-39-61

Это быстро и бесплатно!

Что такое лицензия

Лицензия — это письменный акт, который разрешает выполнять определенную работу или оказывать услугу

В соответствие с нормами гражданского законодательства, на осуществление отдельных форм деятельности нужна лицензия. Под ней понимается письменный акт, который разрешает различным субъектам предпринимательства выполнять определенную работу или оказывать услугу.

Деятельность, на исполнение которой необходимо получить разрешение можно подразделить на:

  1. Особо опасную.
  2. Банковскую.
  3. Медицинскую.
  4. Фармацевтическую.

Это далеко не весь перечень видов деятельности. Законодательством предусмотрено более семидесяти видов.

Требования и условия для получения лицензии

Порядок деятельности фармакологических фирм по обороту и реализации лекарств регулируется законом «Об обращении лекарственных средств». Порядок же получения лицензии определяется Постановлением Правительства «Положение о лицензировании производства лекарственных средств».

Прежде всего, необходимо разобраться в том, что включается в деятельность по производству лекарственных средств. Это производство и хранение фармацевтических субстанций, а также их последующая реализация.

Основными требованиями для получения данного вида разрешения являются:

  • наличие комплекса сооружений и иных объектов, позволяющих осуществлять производство и хранение;
  • владение техническими средствами и нужным оборудованием;
  • штат работников, которые имеют допуск к производству медицинских средств;
  • заключенный договор на утилизацию отходов производства и др.

Это далеко не весь перечень обстоятельств, которым должны соответствовать юридические лица. В основном, они касаются соблюдения норм федерального законодательства.

О лицензии на производство лекарственных средств

Чтобы производить лекарственные препараты нужна лицензия

Положение о лицензировании производства лекарственных средств является основным регулятором выдачи данного разрешения.

Оно содержит правила получения лицензии, а также перечень тех видов деятельности, на которые нужно получить соответствующий акт. Как и в любом другом правоотношении, в данной сфере деятельности можно выделить субъектный состав – лицензирующий орган и соискатель лицензии.

К первому относится Министерство промышленности и торговли. Именно он правомочен выдавать разрешения на производство средств для медицинского применения, лекарственных средств для ветеринарного применения и др.

Кто выдает

Как было отмечено выше, лицензирующим органом в данной ситуации является Министерство промышленности и торговли.

На территории РФ действуют отдельные управления данного министерства, в которые и может обратиться юридическое лицо за получением соответствующего разрешения.

Где действует

Выданное разрешение действует на той территории, на которой находятся необходимые здания и сооружения для производства лекарственных препаратов.

Как правило, лицензия действует на территории того субъекта Российской Федерации, где и было получено необходимое разрешение. Однако из данного правила существует некоторое исключение.

Если предполагается введение в действие сразу несколько сооружений, оборудованных для изготовления медикаментов, то в заявлении можно указать два и более места, на территории которых и будет иметь юридическую силу лицензия.

Порядок получения лицензии

Получение лицензии происходит путем подачи заявления, направленного в компетентный орган

Лицензия на производство лекарственных средств может быть получена путем подачи заявления, направленного в компетентный орган. Помимо заявления необходимо также приложить перечень предусмотренных законодательством документов.

Соискатель обязательно должен отвечать лицензионным требованиям, которые были отмечены выше. Особое внимание уделяется штатному составу организации. Так, в нем должны числиться сотрудники, которые имеют определенный стаж работы.

Лицо, получившее лицензию, должно ответственно относиться к исполняемой им деятельности по части качества лекарственных средств.

Необходимо также и определить лицо, которое будет ответственным за производство. В общем виде, заявление должно состоять из следующих элементов:

  1. Наименование юридического лица.
  2. Его адрес.
  3. Указание на субъекты РФ, где будет осуществляться деятельность по производству и контролю качества лекарственных средств.
  4. Данные юридического лица в области расчетов (банковские и иные реквизиты).
  5. Указание на сферу деятельности, которую предполагается осуществлять.
  6. Список прилагаемых документов.
  7. Список лиц, на которых возложена ответственность по контролю за качеством – производителя лекарственных средств.

Заявление может быть подано несколькими способами – путем личного посещения уполномоченного органа или же через электронный портал. Допускается передача необходимых актов по почте.

Как и за осуществление любого другого юридического действия, осуществляемого государственными органами власти, за выдачу лицензии предусмотрена уплата государственной пошлины.

На сегодняшний день, этот платеж равен семи с половиной тысячам рублей. Нужно учитывать, что при обращении к сторонним организациям за помощью в сборе и подготовке нужной документации, плата может во многом возрасти. Связано это с тем, что кроме пошлины придется оплатить и работу юристов.

На поручение разрешения в этой области отведено сорок пять рабочих дней. При превышении этих временных рамок, юридическому лицу предоставляется право на подачу жалобы за необоснованную задержку.

В случае принятия положительного решения по заявлению, лицу выдается лицензия, которая оформляется на бумажном носителе. Он представляет собой бланк, заверенный на законодательном уровне. При подделке данного документа предусмотрена уголовная ответственность.

Принятие решения об отказе оформляется соответствующим актом, причем организации обязательно должно быть направлено об этом уведомление с законными причинами отказа в выдаче разрешения.

Лицензия является полностью бессрочной и подлежит переоформлению только в установленных законом случаях (при реорганизации юридического лица и др.).

Необходимые документы

Необходимо подготовить документы

К заявлению обязательно нужно приложить перечень правовых документов, которые подтверждают право юридического лица на производство лекарственных препаратов и маркировку лекарственных средств.

В этот список входят следующие акты:

  1. Данные об образовании фирмы (имеется в виду реестровая запись из ЕГРЮЛ).
  2. Данные о трудовых договорах, подтверждающие наличие необходимого штата сотрудников.
  3. Арендные акты и договоры купли продажи, свидетельствующие о наличии необходимых зданий, сооружений и оборудования.
  4. Документы о медицинском, химическом или биологическом образовании ответственных за производство лиц и др.

Некоторые из этих актов должны быть представлены в оригинале (например, выписка из ЕГРЮЛ), для остальных документов допустима форма заверенных копий.

Могут ли отказать и что делать

Разумеется, что не каждому лицу, желающему начать осуществлять производство лекарственных или иных ветеринарных средств, может быть выдано соответствующее разрешение. Основными причинами для отказа могут служить несоответствия лицензионным требованиям.

Таким образом, можно выделить следующие причины для отказа:

  • несоблюдение законодательства об обращении транспортных средств;
  • отсутствие в штате работников, обладающих необходимыми знаниями и квалификацией;
  • отсутствие на праве собственности или же другом вещном праве оборудования, здания или сооружения, необходимых для производства или оборота веществ.

Помимо этого, основанием для отказа в выдаче разрешения может служить и предоставление недостоверных документальных актов. В большинстве ситуаций это касается передачи поддельных трудовых договоров, хотя деятельность в организации осуществляется на основании гражданской правовой сделки.

Отказ в предоставлении данной услуги не является окончательным и бесповоротным. Лицензирующий орган может предоставить юридическому лицу время на устранение всех выявленных нарушений. После чего, недостающие документы предоставляются и тщательно изучаются. Если нарушений больше нет, выдается законно установленная лицензия.

Происходят и ситуации, когда отказ осуществляется при отсутствии законных на то оснований. Тогда организация имеет право обжаловать это решение, как препятствующее осуществлению предпринимательской деятельности. В основном, такое обжалование происходит в органах судебной системы РФ, хотя можно обратиться и в прокуратуру.

Если суд придет к выводу о том, что отказ был незаконным, он может обязать лицензирующий орган произвести проверку и регистрацию всех необходимых документов и выдать разрешение на производство и реализацию средств лекарственного назначения.

Если документы были предоставлены через интернет ресурс по оказанию государственных или муниципальных действий, подать жалобу на отказ можно и через МФЦ, приложив при этом акт, на основании которого лицензия и не была получена.

Если суд выявит, что отказ был незаконным, он может обязать лицензирующий орган выдать разрешение на производство и реализацию средств лекарственного назначения

Аннулирование и приостановление действия лицензии

Под аннулированием понимается полное прекращение действия всех ранее выданных разрешительных актов и документов. Оно может происходить при таких ситуациях:

  • фирма самостоятельно проявила желание прекратить заниматься данной деятельностью;
  • организация прекратила свое существование в виду банкротства или же реорганизации, которая не позволяет осуществить правопреемство в отношении ранее выданного разрешения;
  • имеется законное решение суда, которое запрещает юридическому лицу заниматься этим видом деятельности ввиду совершенного правонарушения.

Аннулирование осуществляется посредством издания соответствующего акта. Если это произошло по судебному решению, то вновь получить лицензию можно только по истечению установленного в нем срока.

Приостановление действия лицензии имеет иные правовые последствия. Так, она не прекращает полностью свое действие, а лишь не позволяет заниматься деятельностью по производству фармацевтических средств некоторый период времени. Происходит это, как правило, в ситуациях, когда юридическое лицо совершило какие-либо не грубые правонарушения.

Устанавливается срок, необходимый для устранения всех появившихся нарушений. После того, как основания всего этого отпали, лицензия продолжает свое действие.

Заключение

Таким образом, наличие у соискателя лицензии на воспроизводство лекарств и других средств, необходимо для упорядочивания деятельности организаций в данной сфере жизни общества.

Контроль за производством и оборотом этих субстанций направлен на то, чтобы избежать возможных нарушений законодательства в данной сфере, а также на то, чтобы не допустить поступления на рынок некачественных и опасных препаратов.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему – позвоните прямо сейчас: 

+7 (499) 450-39-61

Это быстро и бесплатно!

Источник: https://prava.expert/litsenzii/na-proizvodstvo-lekarstvennyh-sredstv.html

Фармацевтическая лицензия

Лицензия на производство лекарственных средств выдается на

Адрес:г. Москва улица Краснобогатырская, д. 19А

Телефон:8 (925) 506-64-90

E-mail:info@docp.ru

Лицензия на фармацевтическую деятельность в Москве. Получить фармацевтическую лицензию при содействии экспертов ГК АП-Риал.

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)Срок действия лицензии: БЕССРОЧНОТерритория действия: Вся территория Российской ФедерацииСрок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена фармацевтической лицензии: от 50000 руб.

Фармацевтическая лицензия необходима для деятельности по продаже лекарственных средств и препаратов, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Фармацевтические лицензии необходимы для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают возможность осуществлять торговлю изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами, биологически активными добавками, а также изготавливления лекарств по рецептам врачей.

Общая информация о фармацевтической лицензии

Более подробную информацию о порядке лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, можно получить у наших консультантов по телефонам: 8 (495) 799-26-41 или 8 (903) 799-26-41.

Все консультации по вопросам лицензирования Вы можете получить бесплатно, позвонив нам!

Свяжитесь с нами, и мы проконсультируем Вас по всем возникшим проблемам и спорным вопросам, а так же поможем собрать необходимые документы, сэкономив тем самым Ваше время и силы.

Наши услуги по оформлению фармацевтической лицензии

В наши услуги входит:

  • экспертиза пакета документов или оформление документов, необходимых для получения лицензии;
  • получение СЭЗ (санитарно-эпидемиологического заключения) Роспотребнадзора;
  • подача документов в лицензирующий орган;
  • осуществление представительства и представление интересов клиента в лицензирующем органе;
  • получение лицензии.

При отсутствии у Вас – каких либо документов, наша компания может оказать помощь в их получении. Кроме того, наши юристы готовы оказать помощь в получении необходимых согласований и разрешений, необходимых для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность

Стоимость наших услуг по получению лицензии на фармацевтическую деятельность различается для каждого конкретного случая и зависит от выбранного вида лицензии. Стоимость рассчитывается индивидуально, исходя из особенностей объекта лицензирования.

Фармацевтическая лицензия выдается на следующие виды работ

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность:

В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
  • Хранение лекарственных средств для медицинского применения
  • Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
  • Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
  • Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
  • Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
  • Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
  • Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
  • Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
  • Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
  • Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Требования к соискателю фармацевтической лицензии

Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

  • наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
  • наличие у медицинской организации – соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  • наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие у индивидуального предпринимателя:
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
  • наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций – дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Документы необходимые для получения фармацевтической лицензии

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”, а также:

  • а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
  • б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
  • в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
  • г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
  • д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
  • е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • наименования и организационно-правовой формы, места нахождения предприятия, адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, номера расчетного счета в банке и наименования банка;
  • вида деятельности, на осуществление которого должна быть выдана лицензия;
  • срока действия лицензии;
  • степени секретности сведений, составляющих государственную тайну, с которыми заявитель предполагает осуществлять работы, подтвержденной органом государственной власти или организацией, наделенными полномочиями по распоряжению указанными сведениями (ходатайство);
  • копии учредительных документов (с предъявлением оригиналов, в случае если копии не заверены нотариусом);
  • копию документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
  • копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание на владение и использование имущества, необходимого для осуществления заявленного вида деятельности на срок действия лицензии;
  • копию свидетельства о постановке на налоговый учет в налоговом органе (с предъявлением оригинала свидетельства, если копия не заверена нотариусом);
  • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии. Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых им сведений. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.

Законодательство

Источник: https://docp.ru/license/farm.php

Лицензия Минпромторга на авиационную технику – Сайт по умолчанию

Лицензия на производство лекарственных средств выдается на

Срок принятия решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) не может превышать 45 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Срок действия лицензии: бессрочно.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует руководителей предприятий и лечебно-профилактических учреждений о том, что в Государственный реестр лекарственных средств, включены следующие медицинские газы:

– кислород газообразный медицинский;

– кислород жидкий медицинский;

– циклопропан;

– ксенон;

– азота закись (динитроген оксид)

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения включает в себя следующие виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности:

1) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза;

2) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза;

3) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья;

4) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения;

5) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения;

6) производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:

а) препараты иммунобиологические медицинские – аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гамма-глобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;

б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;

в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, – антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

д) препараты, получаемые из животного сырья, – инсулины, органопрепараты;

е) препараты радиофармацевтические;

ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия);

7) производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:

а) препараты иммунобиологические медицинские – бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;

б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, – антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

г) препараты крови, получаемые из крови человека;

д) биологические лекарственные препараты;

е) препараты гомеопатические;

ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии);

8) производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый);

9) производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса – упаковка (первичная и (или) вторичная):

-для фармацевтических субстанций – в соответствии с подпунктами 1-5 настоящего пункта;

-для лекарственных препаратов – в соответствии с подпунктами 6-8 настоящего пункта.

Лицензионными требованиями являются:

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 ФЗ “Об обращении лекарственных средств”;

в) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ “Об обращении лекарственных средств” промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ “Об обращении лекарственных средств” уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

– имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения – ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

– при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения – в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства РФ;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

Перечень документов для лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения:

1.​ Карточка организации со всеми реквизитами с печатью организации;

2.

​ Бланк организации в электронном;

3.​ Устав, нотариально заверенная копия;

4.

​ Учредительный договор (при наличии), нотариально заверенная копия;

5.​ Оригинал платежного поручения об уплате госпошлины в размере 6 000 руб. за предоставление лицензии с синей отметкой банка;

6.​ копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств:

– диплом о высшем или среднем образовании (фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое);

– свидетельство о повышение квалификации;

– трудовые книжки на сотрудников, подтверждающие стаж 3 года;

– трудовые договора с сотрудниками для получения лицензии;

7.​ Копии титульных листов промышленных регламентов;

8.

​ Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

9.​ Перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить на фирменном бланке организации;

10.​ Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

11.​ Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;

12.​ Согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

13.​ Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;

14.​ Копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

15.​ Доверенность на представление интересов;

16.​ Опись документов в 2 – х экз.

Ответственность за отсутствие лицензии:

1.​ Ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

2.

Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 000 до 2 500 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц – от 4 000 до 5 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц – от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1 500 до 2 000 рублей; на должностных лиц – от 3 000 до 4 000 рублей; на юридических лиц – от 30 000 до 40 000 рублей.

4.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 000 до 5 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц – от 4 000 до 5 000 рублей; на юридических лиц – от 40 000 до 50 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

2.

Ст. 171 Уголовного кодекса РФ:

Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере наказывается штрафом в размере до 300 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 2-х лет, либо обязательными работами на срок от 180 до 240 часов, либо арестом на срок от 4-х до 6 месяцев.

Источник: http://license.ru/license_lekarstva

Правовед
Добавить комментарий